綜合藥品光照穩定性試驗箱

◆產品執行標準
·本產品適用于制藥業,包括長期試驗、中間試驗及加速試驗,符合GMP原則要求,模擬溫度、濕度、光照環境。
·可滿足2015版化學藥物穩定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗;美國 FDA、EN、ICH(Q1A、Q1B);按照標準要求以科學的方法模擬對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度、濕度、光照環境,是藥企業通過GMP認證的必備設備之一。
·可提供3Q檔(IQ/PQ/OQ),并可提供多種校正服務,
·產品已經通過歐盟CE安全認證。
 ◆產品用途
本產品主要是針對于本產品適用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業等,通過檢測來判斷產品的性能是否仍然能夠符合預定要求,以便產品設計、改進、鑒定及出廠檢驗用。
◆產品特點
美工設計
·箱體的外殼採用冷軋鋼板靜電噴塑,內膽採用優質SUS304B不銹鋼板,   
·本設備具有合理的風道循環系統,使得箱體內溫度達到最高均勻性,
·箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程,
·保溫材料:採用超細玻璃纖維,耐溫300℃,
·密封材料:密封條採用發泡硅膠條制作,可耐溫300℃不變形,
·移動腳輪:3寸帶邊剎萬向腳輪,                             
·測試引線孔:在工作室左側,使用時可打開孔蓋用雙層密封形式,加強密封效果。 
加熱系統
·加熱系統為鎳鉻合金電加熱式加熱器,
·加熱器熱呼應快、控溫精度高,綜合熱效率高,
·介質出口溫度平均,控溫精度高。使用局限廣、順應性強。
加濕系統
·加濕系統為全不銹鋼淺表面蒸發式加濕器,
·除濕系統採用蒸發器盤管露點溫度層流接觸式加濕器,
·供水系統採用自動控制,
·醫藥廠房環境對濕度的要求更是具有必要性的,并且潔淨加濕,如果濕度不夠將會造成藥品等級下降、細菌增多等問題。
光照系統
藥品光照試驗箱利用符合[ISO 10977(1993)]D65/ID65發射標淮的光源,滿足2015版藥物穩定性指導原則的強光照射試驗,ICH:Q1B總照度≥1.2×106Lux·hr,近紫外能量不低于200w·hr/m2。
控制系統
·原裝進口真彩液晶寬屏,帶RS232和RS485電腦介面實行人機對話、連線資料傳輸及遠端控制功能,
·溫濕度自動演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃,濕度精度0.1%,
·執行時間和剩馀時間,預約時間日期,
·中英文手動切換操作介面,
·資料曲線,歷史曲線,當前曲線,
感應系統
·測 溫 體     採用Pt100溫度感測器,
·測 溫 體     採用原裝進口濕度感測器,無需任何維護,可達到絕對精確的濕度控制。
制冷系統
·兩套進口法國全封閉制冷壓縮機,節能省電,效率高;使用日本英力士環保134a制冷劑,
·冷凝器主要具冷卻、散熱、蒸發功能,冷卻壓縮機高壓排放,
·蒸發器主要對進氣管的冷量蒸發,用冷氣來降溫和除濕,
·自動除霜系統:平衡式制冷方式,以獨創的快速熱泵化霜技術為技術基礎,客戶可以進行連續不間斷的工作使用狀態;可有效解決因蒸發器連續運行產生的結霜問題,
·制冷劑採用R134a環保型,
·節約能好設計,可減小客戶使用成本。
實驗數據采集系統:
·實時打印:配有微型打印機,采用非熱敏紙實時打印試驗數據,
·電子檔數據儲存:配有USB數據拷貝接口,可將試驗數據導出,供長期保存。
安全系統:
·工作室超溫;加熱絲短路。
·加濕缺水保護。
·制冷機超壓,過載保護。
·系統漏電保護。
故障報警系統
·具短信故障報警功能,4~8個報警項目,聯通、電信、移動1~10部手機可暫態接收報警信息, 
·報警內容:超溫、超濕、壓縮機超載、加濕缺水。
配套服務:提供3Q服務驗證,
               第三方校淮證書。

綜合藥品穩定性試驗箱  

 

產品類型

TG-100

TG -150

TG-250

TG-300

TG-400

TG-500

TG-800

TG-1000

內部尺寸

mm

D

350

405

600

500

500

800

1000

1000

W

500

600

600

700

800

700

800

1000

H

600

620

700

900

1000

900

1000

1000

外部尺寸

mm

D

1000

1100

1250

1150

1150

1450

1650

1650

W

800

900

880

980

1080

980

1080

1280

H

1500

1550

1550

1750

1850

1750

1850

1850

總功率(W)

  2000

2200

2700

3000

3700

4200

4700

5200

托盤(標配)

 

二塊

二塊

二塊

三塊

三塊

三塊

四塊

四塊

控溫范圍

        無光照  0℃~+65    光照時:10~65

濕度范圍

 

2098%R.H

濕度偏差

                         ±2%R.H

光照度

 

         06000Lx可調   4500Lx±500Lx

溫度分辯率

0.1

溫度波動度

±0.5

溫度均勻度

±2

電源電壓

380V/220V  50/60HZ

制冷系統

采用原裝進口全封閉制冷壓縮機      

 

溫濕度控制

 

進口液晶彩屏控制,顯示試驗曲線和運行時間;

 

數據記錄

嵌入式打印機一個,實時打印試驗數據,USB數據拷貝接口一個,可拷貝電子檔試驗數據,長期保存

 

標準配置

 

 1.說明書1   2、合格證及質量保證書各1    3、硅橡膠軟塞一套

 

執行標準

 

最新版制藥標準、美國標準ICHQ1AQ1B)、FDAENGMP等制藥標準

 

服務

提供3Q驗證服務及第三方校準證書

 



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